SafeCare Bio-Tech COVID-19 IgG/IgM rychlý test na detekci protilátek je laterální průtokový test pro rychlou detekci a diferenciaci protilátek IgG a IgM na koronavirus COVID-19. Test probíhá ze vzorku lidské krve, séra nebo plazmy. Je určen pro použití odborníky jako screeningový test a jako pomoc při diagnóze virové infekce COVID-19. SafeCare Bio-Tech COVID-19 IgG/IgM rychlý test na detekci protilátek je určen k použití jako pomůcka při identifikaci jedinců s adaptivní imunitní odpovědí SARS-CoV-2, což ukazuje na nedávnou nebo předchozí infekci. Jakýkoli reaktivní vzorek s SafeCare Bio-Tech COVID-19 IgG/IgM rychlým testem na detekci protilátek musí být potvrzen alternativními zkušebními metodami.

Pro koho je test vhodný?

Test je určen pro profesionální použití. Není určen veřejnosti pro sebetestování. Provedením objednávky stvrzujete, že produkt určený výrobcem pro profesionální použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití.

Popis procesu testování

Rychlá testovací zařízení COVID-19 IgG / IgM je kvalitativní membránový imunotest pro detekci protilátek IgG / IgM viru COVID-19 v plné krvi, séru nebo plazmě. Tento test se skládá ze dvou složek: složky IgG a složky IgM. Testovací oblast je opatřena anti-lidskými IgM a IgG. Během testování vzorek reaguje s částicemi potaženými antigenem COVID-19 v testovacím proužku. Směs poté migruje vzhůru na membránu chromatograficky kapilárním působením a reaguje s anti-lidským IgM nebo IgG na testované oblasti. V případě, že vzorek obsahuje IgM nebo IgG protilátky COVID-19, zobrazí se barevný proužek v testovací oblasti. Pokud tedy vzorek obsahuje protilátky vůči COVID-19 IgM, objeví se barevný proužek v testovací oblasti M. Pokud vzorek obsahuje protilátky COVID-19 IgG, objeví se barevný proužek v testovací oblasti G. V případě, že vzorek neobsahuje protilátky COVID-19, žádný barevný proužek se v žádné z testovacích oblastí neobjeví, což ukazuje na negativní výsledek. V oblasti kontrolní linie se vždy objeví barevný proužek, který funguje jako procedurální kontrola správného objemu testovaného vzorku a nasáknutí membrány.

Co balení obsahuje?

• jednorázově zabalená testovací kazeta
• jednorázová sterilní lanceta
• jednorázová mikropipeta
• dezinfekční polštářek
• kapsle s bufferem (činidlem)
• příbalový leták

Upozornění

• Při testování vzorků používejte ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
• Zacházejte se všemi vzorky, jako by obsahovaly infekční agens.
• Nepřekračujte dobu použitelnosti.
• Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro.
• V oblasti manipulace se vzorky nebo testovacími sadami nejezte, nepijte ani nekuřte.
• Dodržujte zavedená bezpečnostní opatření proti mikrobiologickým rizikům během testování a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků.
• Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.

Příprava a skladování

Všechna činidla jsou připravena k použití tak, jak jsou dodávána. Nepoužité testovací sady skladujte neotevřené při teplotě +4°C až +30°C. Pozitivní a negativní kontroly by měly být udržovány při teplotě +4°C až +8°C. Pokud jsou skladovány při této teplotě, zajistěte, že před otevřením budou uvedena na pokojovou teplotu. Zkušební zařízení je použitelné do data exspirace vytištěné na obalu.Testovací sadu nezmrazujte a ani nevystavujte teplotě vyšší +30°C.

Popis samotného testu

Zajistěte pokojovou teplotu vzorku a testovací sady. Umístěte rapidtest na čistý rovný povrch. Vyjměte kapsli s bufferem, sterilní lancetu a další materiály. Otevřete uzávěr kapsle s bufferem. poté jej položte na rovný povrch. Použijte dodaný alkoholový tampon k očištění místa vpichu. Sterilní lancetu po sejmutí krytky jehly pevně zatlačte na vybrané místo a stiskem kloboučku aktivujte. Nechte na místě vpichu shromáždit velkou kapku volně tekoucí krve. Chcete-li zvýšit průtok krve, pomocí palce a ukazováčku jemně vyvíjejte tlak kolem místa vpichu.

• Pro vzorek plné krve: Naplňte pipetu vzorkem, a poté umístěte 2 kapky vzorku do testovací jamky. Ujistěte se, že nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny. Poté ihned přidejte 1 kapku bufferu do testovací jamky.
• Pro vzorek plasmy/séra: Naplňte kapátko vzorkem, a poté umístěte 1 kapku vzorku do testovací jamky.Ujistěte se, že nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny. Poté ihned přidejte 1 kapku ředidla vzorků do testovací jamky.

Spusťte měření času. Odečtete výsledek za 10 minut. Načtěte výsledek po 15 minutách. Chcete-li se vyhnout záměně, zlikvidujte po interpretaci výsledku testovací sadu jako infekční materiál.

Vyhodnocování výsledků testu

• Pozitivní výsledky: 
  • IgG pozitivní:* Objeví se barevný proužek v kontrolní oblasti (C) a v oblasti testovací linie G (G) se také objeví barevný proužek. Výsledek na COVID-19 specific-IgG je pozitivní a pravděpodobně indikuje sekundární COVID-19 infekci.
  • IgM pozitivní:* Objeví se barevný proužek v kontrolní oblasti (C) a v obla sti testovací linie M (M) se také objeví ba revný proužek. Výsledek na COVID-19 specific-IgM protilátky je pozitivní a svědčí o primární COVID-19 infekci.
  • IgG a IgM pozitivní:* Objeví se barevný proužek v kontrolní oblasti (C) a v obou oblastech testovací linie G a M by se měly objevit dvě barevné čárky (G a M). Intenzita barev čárky se nemusí shodovat. Výsledek na COVID-19 specific-IgG a IgM protilátky je pozitivní a svědčí o sekundární COVID-19 infekci.

*POZNÁMKA: Intenzita barvy v oblasti (oblastech) testovací linie (G a M) se bude lišit v závislosti na koncentraci COVID-19 protilátek ve vzorku. Proto jakýkoliv odstín barvy v oblasti (oblastech) testovací linie (G a M) by měl být považován za pozitivní.

• Negativní výsledky:
  • V oblasti kontrolní linie (C) se objeví barevná čárka. V linii testovací oblasti G a M (G a M) se neobjeví žádná čárka.
•  Neplatný výsledek
  • V oblasti kontrolní linie (C) se nic neobjeví. Nedostatečné množství pufru nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnější důvody selhání kontrolní oblasti. Zkontrolujte postup a opakujte jej s novým rapidtestem. Pokud problém přetrvává, přestaňte okamžitě používat testovací sadu a kontaktujte svého místního distributora.

Kontrola kvality

• Interní kontrola: Tento test obsahuje vestavěnou kontrolní funkci, oblast C. Kontrolní oblast C začíná fungovat po přidání vzorku a ředidla vzorku. Jinak zkontrolujte celý postup a opakujte test s novým zařízením.
• Externí kontrola: Národní regulační předpisy doporučují používat externí kontroly, pozitivní a negativní (poskytnuté na vyžádání), aby se zajistilo řádné provedení testu.
• Rychlotest COVID-19 IgG / IgM byl hodnocen předním komerčním testem využívajícím klinické vzorky. Výsledky ukazují, že přesnost je 90,19%.

Omezení

• Při testování musí být pečlivě dodržen postup testu a interpretace výsledků testu na přítomnost protilátek proti viru COVID-19 v séru nebo plazmě od jednotlivých subjektů. Nedodržení postupu může vést k nepřesným výsledkům.
• Rychlotest COVID-19 IgG / IgM je omezen na kvalitativní detekci protilátek proti viru COVID19 v lidské plné krvi, séru nebo plazmě. Intenzita testovacího proužku nemá lineární korelace s titrem protilátky ve vzorku.
• Rychlotest COVID-19 IgG / IgM nelze použít k rozlišení toho, zda je infekce primární nebo sekundární. Při tomto testu nemohou být poskytnuty žádné informace o sérotypech COVID-19.
• Negativní nebo nereaktivní výsledek u jednotlivého subjektu naznačuje absenci detekovatelných protilátek proti viru COVID-19. Negativní nebo nereaktivní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce virem COVID-19.
• Negativní nebo nereaktivní výsledek může nastat, pokud je množství protilátek viru COVID-19 přítomných ve vzorku pod detekčními limity testu, nebo pokud protilátky, které jsou detekované, nejsou přítomny během stadia nemoci, ve které je odebrán vzorek.
• Některé vzorky obsahující neobvykle vysoký titr heterofilních protilátek nebo revmatoidního faktoru může ovlivnit očekávané výsledky.
• Pokud symptomy přetrvávají, i když je výsledek rychlotestu COVID-19 IgG / IgM negativní nebo nereaktivní, doporučuje se pacientovi za několik dní později opět odebrat vzorek nebo provést test s alternativním zkušebním zařízením.
• Výsledky získané tímto testem by měly být interpretovány pouze ve spojení s jinými diagnostickými postupy a klinickými nálezy.