Rychlý test pro kvalitativní detekci nových antigenů koronaviru v lidských slinách. Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro.

Základní identifikace

RealyTech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) rýchlý antigenový test ze slin patří do βgenus. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; asymptomaticky infikovaní lidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytují nosní kongesce, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem. Závažný akutní respirační syndrom - koronavirus-2 (SARS-CoV-2) je obalený -segmentovaný Pozitivní smysl rna virus. Je příčinou onemocnění Coronavirus-0 (COVID-19) běžného pro člověka je nakažlivé. SARS-CoV-2 má několik strukturních proteinů, včetně hrotu (S), obalu (E), membrány (M) a nukleokapsidu (N).

V současné době existuje mnoho variant nového koronaviru (SARS-CoV-2) a N501Ymutace a její přibližné varianty přitahují pozornost, protože jejich mutační poloha je umístěna v špičkové glykoproteinové receptorové vazebné doméně viru, čímž mění účinnost napadení virem. Analýza in silico prokázala, že mutace N501Y nezměnila primární a terciární proteinovou strukturu RBD domény spike proteinu. Jeho antigenicita proto zůstává nezměněna.

Zásady

RealyTech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) rýchlý antigenový test ze slin je imunochromatografický membránový test, který používá vysoce citlivé monoklonální protilátky proti novému koronaviru. Testovací proužek se skládá z následujících tří částí, jmenovitě podložky na vzorek, podložky reakční membrána. Reagenční membrána obsahuje koloidní zlato konjugované s monoklonálními protilátkami proti novému koronaviru; reakční membrána obsahuje sekundární protilátky proti novému koronaviru a polyklonální protilátky proti myšímu globulinu, které jsou předem imobilizovány na membráně. 

Když test přijme vzorek slin, konjugovaný roztok z reagenčních polštářků se rozpustí a migruje spolu se slinami. Pokud je ve vzorku slin přítomen nový koronavirus, vytvoří se komplex mezi anti-novým konjugátem koronaviru a virus bude zachycen / detekován specifickým monovlonálním anti-novým koronavirem potaženým na Tregionu. Bez ohledu na to, zda vzorek obsahuje virus nebo ne, roztok pokračuje v migraci a setkává se s dalším činidlem (anti-myší IgG protilátka), které váže zbývající konjugáty, čímž vytváří červenou čáru v oblasti C.

RealyTech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) rýchlý antigenový test ze slin dokáže detekovat jak nukleoprotein SARS-Cov-2, tak i spike protein SARS-Cov-2. Pomocí ELISA jsme určili, že protilátka, kterou používáme, se váže na aminokyseliny 511-531 proteinu špice SARS Cov-2.

Detekovatelnost genetických variant SARS-CoV-2 byla testována zkoumáním citlivosti na rekombinantní spike proteiny SARS-Cov-2 (319 až 541aa). V těchto testech dosáhl rychlý test antigenu Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) stejných hodnot při detekci variant B.1.1.7 (UK) a B.1.351 (SA) jako při detekci standardní varianty.

Odběr a příprava vzorků

• Odběr vzorků: Vzorek orální tekutiny by měl být odebírán pomocí odběrových nástrojů dodávaných se sadou. Postupujte podle podrobných pokynů k použití níže. S tímto testem by se neměly používat žádné jiné nástroje pro odběr. Lze použít orální tekutinu odebranou kdykoli během dne.
• Příprava vzorků: Když jsou sliny odebrány, postupujte podle pokynů pro přípravu vzorku s pufrem dodaným se soupravou.

Návod na použití

Před testováním nechejte testovací zařízení, vzorek a extrakční pufr ekvilibrovat na pokojovou teplotu (15-30 ° C). Po dobu nejméně 10 minut před odběrem vzorku orální tekutiny nevkládejte do úst nic, včetně jídla, pití, gumy, tabáku, vody a ústních vod.

• Odstraňte sterilizovaný tampon a současně stlačte sterilizovanou tamponovou hlavu proti vnitřku pufru, jakmile jej vyjmete, abyste z tamponu vytlačili co nejvíce tekutiny. Zlikvidujte sterilizovaný tampon v souladu s protokolem o likvidaci odpadu s biologickým nebezpečím.
• Odšroubujte celé víčko zkumavky na odběr vzorků, vyjměte 1 láhev extrakčního pufru pro vzorek, sejměte víčko lahve a přidejte veškerý extrakční pufr do extrakční zkumavky.
• Vyjměte trysku a uzavřete ji do extrakční zkumavky, jemně s ní asi 5 sekund vertikálně protřepávejte, aby se sliny dobře promíchaly s extrakčním pufrem. Přeložte použitý pohár / sáček na polovinu a zlikvidujte jej do plastového sáčku jako lékařský odpad v souladu s místními předpisy.
• Vyjměte extrakční zkumavku a láhev extrakčního pufru, sejměte víčko lahve extrakčního pufru a přidejte veškerý extrakční pufr do extrakční zkumavky.
• Vyplivněte dostatek slin do misky / vaku na sliny.
• Odkapávejte kapkou dostatek slin, ujistěte se, že hladina kapaliny nepřesahuje tunel mezi dolním airbagem a plastovou trubkou, všechny sliny v plastové trubce přeneste do extrakční trubice.
• Vyjměte testovací zařízení z uzavřeného fóliového sáčku a použijte jej co nejdříve. Nejlepších výsledků bude dosaženo, pokud se test provede ihned po otevření úplně vložte sterilizovaný výtěr dodávaný v této soupravě do nosní pánve a několikrát proveďte výtěr, abyste odebrali epidermální buňky hlenu.
• Vložte sterilizovaný tamponový vzorek do pufru pro extrakci vzorku. Otáčejte tamponem po dobu přibližně 10 sekund a současně přitlačte hlavu proti zkumavce, abyste uvolnili antigen ve tamponu.
• Našroubujte a pevně uzavřete víčko na zkumavce na odběr vzorků, poté důkladně protřepejte odběrovou zkumavku, aby se vzorek promíchal s pufrem pro extrakci vzorku. Viz obrázek 4.

Když je vzorek připraven, dokončete test následujícím postupem:

• Vyjměte testovací zařízení z uzavřeného fóliového sáčku a použijte jej co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud se test provede ihned po otevření fóliového sáčku. Položte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.
• Přeneste 3 kapky vzorku do vzorkové jamky testovacího zařízení svisle, spusťte časovač, odečtěte výsledek po 10 ~ 20 minutách. Výsledek neinterpretujte po 20 minutách.

Funkce

• Druhy vzorků: Nasofaryngeální výtěr
• Doba testování: 10-15 minut
• Citlivost: 96,17 %
• Specifičnost:> 99,9 %