Zakladní identifikace

RealyTech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) rychlý antigenní test ze slin patří do βgenus. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění, na které jsou lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; asymptomaticky infikovaní lidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

Těžký akutní respirační syndrom - koronavirus-2 (SARS-CoV-2) je obalený nesegmentovaný RNA pozitivní virus. Je příčinou onemocnění Coronavirus-0 (COVID-19), pro běžného člověka nakažlivý. SARS-CoV-2 má několik strukturních proteinů, včetně hrotu (S), obalu (E), membrány (M) a nukleokapsidu (N).

V současné době existuje mnoho variant nového koronaviru (SARS-CoV-2) a mutace N501Y a její přibližné varianty přitahují pozornost, protože jejich mutační poloha je umístěna ve špičkové glykoproteinové receptorové vazebné doméně viru. Analýza in silico prokázala, že mutace N501Y nezměnila primární a terciární proteinovou strukturu RBD domény spike proteinu. Jeho antigenicita proto zůstává nezměněna.

Zásady

RealyTech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) rýchlý antigenní test ze slin je imunochromatografický membránový test, který používá vysoce citlivé monoklonální protilátky proti novému koronaviru.

Testovací proužek se skládá z následujících tří částí: podložky se vzorkem, podložky s činidly a reakční membrány. Reagenční membrána obsahuje koloidní zlato konjugované s monoklonálními protilátkami proti novému koronaviru; reakční membrána obsahuje sekundární protilátky proti novému koronaviru a polyklonální protilátky proti myšímu globulinu, které jsou předem imobilizovány na membráně.

Když je vzorek přijat testem, konjugovaný roztok z reagenční podložky se rozpustí a migruje spolu s nazálním vzorkem. Pokud je ve vzorku přítomen nový koronavirus, vytvoří se komplex mezi konjugátem anti-románového koronaviru a virus bude zachycen / detekován specifickým anti-novým koronavirovým monoklonálem potaženým na T oblasti.

Bez ohledu na to, zda vzorek obsahuje virus nebo ne, roztok pokračuje v migraci a setkává se s dalším činidlem (anti-myší IgG protilátka), které váže zbývající konjugáty, čímž vytváří červenou čáru v oblasti C.

RealyTech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) rychlý antigenní test ze slin dokáže detekovat jak nukleoprotein SARS-Cov-2 tak i špičkový protein SARS-Cov-2. Pomocí ELISA jsme určili, že protilátka, kterou používáme, se váže na aminokyseliny 511-531 proteinu špice SARS Cov-2.

Detekovatelnost genetických variant SARS-CoV-2 byla testována zkoumáním citlivosti na rekombinantní spike proteiny SARS-Cov-2 (319 až 541aa). V těchto testech dosáhl rychlý test antigenu Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) stejných hodnot při detekci variant B.1.1.7 (UK) a B.1.351 (SA) jako při detekci standardní varianty.

Činidla

Reagenční membrána obsahuje koloidní zlato konjugované s monoklonálními protilátkami proti novému koronaviru; reakční membrána obsahuje sekundární protilátky proti novému koronaviru a polyklonální protilátky proti myšímu globulinu, které jsou předem imobilizovány na membráně.

Skladování a manipulace

Uchovávejte novou koronavirovou (SARS-Cov-2) kazetu s rychlým testem antigenu (tampon) při pokojové teplotě nebo v chladu (2-30 ° C). Chraňte před mrazem. Všechna činidla jsou stabilní až do data exspirace vyznačeného na jejich vnějším obalu a lahvičce s pufrem.

Odběr a přírava vzorků

• Odběr vzorků: Je použitelná pro diagnostiku nového koronaviru ze vzorků výtěru z nosohltanu. Používání čerstvě shromážděných vzorků pro optimální výkon testu. Nedostatečný odběr vzorků nebo nesprávné zacházení se vzorky mohou vést k falešně negativním výsledkům. Zcela vložte sterilizovaný tampon dodávaný v této soupravě do nosní pánve a několikrát proveďte výtěr, abyste odebrali epidermální buňky hlenu.
• Příprava vzorků:
  • Vyjměte 1 láhev extrakčního pufru pro vzorek, sejměte víčko lahve a přidejte veškerý extrakční pufr do extrakční zkumavky.
  • Vložte tampon do extrakční zkumavky, která obsahuje pufr pro extrakci vzorků. Otáčejte tamponem uvnitř zkumavky kruhovým pohybem, aby se rolovala strana extrakční zkumavky tak, aby byla kapalina exprimována a reabsorbována z tamponu, tampon vyjměte. Extrahovaný roztok bude použit jako zkušební vzorek.

Balení obsahuje

• Testovací zařízení
• Příbalový leták
• Sterilizovaný výtěr
• Tryska
• Extrakční trubice
• Pufr pro extrakci vzorků
• Stojan na trubky

Návod k použití

Nechte test, vzorek, extrakční pufr ekvilibrovat na pokojovou teplotu (+15 až +30°C) před testováním.

• Zcela vložte sterilizovaný výtěr dodávaný v této soupravě do nosní pánve a několikrát proveďte výtěr, abyste odebrali epidermální buňky hlenu.
• Odšroubujte celé víčko zkumavky na odběr vzorků, vyjměte 1 láhev extrakčního pufru pro vzorek, sejměte víčko lahve a přidejte veškerý extrakční pufr do extrakční zkumavky.
• Vložte sterilizovaný tamponový vzorek do pufru pro extrakci vzorku. Otáčejte tamponem po dobu přibližně 10 sekund a současně přitlačte hlavu proti zkumavce, abyste uvolnili antigen ve tamponu.
• Odstraňte sterilizovaný tampon a současně stlačte sterilizovanou tamponovou hlavu proti vnitřku pufru, jakmile jej vyjmete, abyste z tamponu vytlačili co nejvíce tekutiny. Zlikvidujte sterilizovaný tampon v souladu s protokolem o likvidaci odpadu s biologickým nebezpečím.
• Našroubujte a pevně uzavřete víčko na zkumavce na odběr vzorků, poté důkladně protřepejte odběrovou zkumavku, aby se vzorek promíchal s pufrem pro extrakci vzorku. Viz obrázek 4.

Když je vzorek připraven, dokončete test následujícím postupem:

• Vyjměte testovací zařízení z uzavřeného fóliového sáčku a použijte jej co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud se test provede ihned po otevření fóliového sáčku. Položte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.
• Přeneste 3 kapky vzorku do vzorkové jamky testovacího zařízení svisle, spusťte časovač, odečtěte výsledek po 10 ~ 20 minutách. Výsledek neinterpretujte po 20 minutách.

Funkce

• Druhy vzorků: Nasofaryngeální výtěr
• Doba testování: 10-15 minut
• Citlivost: 96,17 %
• Specifičnost:> 99,9 %